Un artículo publicado en Applied Sciences describe una metodología de evaluación de riesgos de calidad para su aplicación en la producción de radiofármacos PET estériles según las Normas de Correcta Fabricación (GMP).
Según la investigación destacada en el artículo, la aplicación de estándares de calidad como GMP e ISO 9001 “garantiza la calidad y seguridad del radiofármaco y contribuye a optimizar el rendimiento y la eficacia de todo el proceso de producción”.
El artículo de Poli et al. enfatizó la importancia de contar con un proceso de gestión de riesgos para las instalaciones de producción GMP. En el artículo, los autores aclararon que antes de la investigación actual, el proceso de producción en el sitio evaluado cambió “radicalmente, pasando de la producción con esterilización final en autoclave a la producción utilizando técnicas asépticas”.
El equipo de investigación realizó la evaluación de riesgos de calidad antes de que comenzara el nuevo proceso de producción en el sitio. Su validez se evaluó aplicándola a datos reales recopilados durante 21 meses de actividades de producción de [18F]FDG, afirma el documento.
Esto se hizo para “confirmar si los aspectos críticos que previamente han sido identificados en la evaluación de riesgos de calidad fueron efectivos”.
En comparación con la evaluación inicial de riesgos de calidad, las pruebas recopiladas durante los 21 meses demostraron que el método, «adoptado tanto para la evaluación de los riesgos de gestión como de los riesgos operativos, es una herramienta adecuada para identificar las fases críticas del proceso», señala el documento.
Según los hallazgos, la producción fue la fase más crítica del proceso (asepsia y radiactividad), informaron los autores. En concreto, la fase de dispensación resultó ser la más crítica, según los datos. Esto implicaría “un retraso o incluso una pérdida de producción junto con la insatisfacción del cliente”.
Poli et al. concluyeron que el método propuesto “podría ser utilizado por otros sitios de producción de radiofármacos similares” para identificar las fases críticas del proceso de producción y actuar para mejorar el rendimiento y prevenir errores en todo el ciclo de los productos radiofarmacéuticos.
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