El 25 de mayo de 2023, el Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitió su opinión positiva sobre el radiofármaco Pylclari ([F-18]piflufolastat), recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el solicitante Curium PET France.
El piflufolastat, también conocido como [F-18] DCFPyL, es un inhibidor del antígeno de membrana específico de próstata (PSMA) marcado con flúor-18 que se une a las células que expresan PSMA. El beneficio de Pylclari es su potencial para diagnosticar el cáncer de próstata en la estadificación primaria de pacientes de alto riesgo y en la estadificación en sospecha de recurrencia en función del aumento del antígeno prostático específico (PSA) en suero, según lo respaldan tres ensayos clínicos prospectivos abiertos.
Pylclari está indicado para la detección de lesiones positivas para PSMA con tomografía por emisión de positrones (PET) en adultos con cáncer de próstata (CaP) en las siguientes situaciones:
- Estadificación primaria de pacientes con CaP de alto riesgo antes de la terapia curativa inicial
- Para localizar recurrencia de CaP en pacientes con sospecha basada en aumento sérico del PSA después del tratamiento primario con intención curativa.
La ficha técnica saldrá publicada en el informe público europeo de evaluación (EPAR) después de que se haya otorgado la autorización de comercialización.
Sakir Mutevelic, director médico de Curium comentó: «esta opinión positiva del CHMP es un importante paso adelante en nuestro objetivo de redefenir la experiencia del cáncer. Esta recomendación de autorización de comercialización está basada en los resultados del ensayo clínico de fase III realizado en Europa PHYTON.»
Benoit Woessmer, CEO de Curium PET Europa agregó: «Es un hito muy importante para Curium y para nuestros pacientes. Estamos muy emocionados de traer Pylclari al mercado y contribuir al conjunto de herramientas diagnósticas disponibles para diagnosticar y monitorizar mejor el cáncer de próstata.»
Curium presentó su solicitud de autorización de comercialización de [F-18]piflufolastat a la EMA en julio de 2022. La opinión positiva del CHMP se remitirá a la Comisión Europea que emitirá una decisión final en aproximadamente dos meses.
En EEUU [F-18]DFCPyl fue aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) en mayo de 2021 y está disponible comercialmente como Pylarify y vendido por Lantheus.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/pylclari
