El Consejo de ministros ha aprobado a 18 de julio de 2023 el RD 673/2023 por el que se actualizan los criterios de calidad y seguridad en las unidades asistenciales de Medicina Nuclear en España. En él se recoge la obligatoriedad de establecer un programa de garantía de calidad y seguridad en todas las unidades asistenciales de Medicina Nuclear que deberá estar basado en protocolos y guías actualizadas internacionales y cuyo cumplimiento habrá de ser auditado. Las unidades asistenciales que se creen después de la entrada en vigor de esta norma tendrán un plazo de 2 años desde su puesta en funcionamiento para implantar el programa. El programa incluirá, entre otros aspectos, las referencias a las medidas de control de calidad de los radiofármacos, recogidas en el programa de garantía de calidad de la unidad de radiofarmacia.
Como novedad, se establece la necesidad de constituir una Comisión de garantía de calidad y seguridad en todos los centros sanitarios donde esté ubicada una unidad asistencial de Medicina Nuclear. La norma especifica que estas comisiones estarán formadas por representantes de la Dirección del centro, un responsable de la ejecución del programa de garantía de calidad y seguridad, especialistas de la unidad de radiofarmacia hospitalaria en caso de existir en el centro sanitario, además de especialistas, técnicos y enfermeros de la unidad asistencial de medicina nuclear, especialistas de la unidad de radiofísica y otras personas con las funciones que se determinen en su reglamento de funcionamiento.
El número de unidades asistenciales de medicina nuclear en nuestro país asciende a un total de 278.
La SERFA envió alegaciones al proyecto de este real decreto en la fase de consulta pública en 2021. De estas alegaciones se han tenido en cuenta algunas como la necesidad de la presencia de un representante de la unidad de radiofarmacia en la comisión de calidad, cosa que no estaba contemplada en el texto original.
Sin embargo no se han aceptado otras alegaciones, como que el médico especialista en medicina nuclear debe prescribir el radiofármaco y no seleccionarlo, ya que la selección de radiofármacos forma parte de las competencias del especialista en radiofarmacia, como se recoge en el programa formativo de la especialidad. Tampoco se ha eliminado, como sugería la SERFA en sus alegaciones, el párrafo donde habla de que las unidades asistenciales de medicina nuclear contarán con un programa de control de calidad de los radiofármacos.
Se puede consultar el texto completo publicado en el BOE en nuestra sección de Legislación.
