Las nuevas normas de la UE para los medicamentos tienen por objeto reforzar la competitividad farmacéutica de la UE y reducir la carga reguladora. El Consejo Europeo comenzará las negociaciones con el Parlamento Europeo sobre el paquete farmacéutico, tras haber acordado su posición sobre las nuevas normativas.
Las propuestas comprenden un reglamento y una directiva. Una vez en marcha, el paquete representará la mayor reforma farmacéutica en más de veinte años. Dos de sus principales objetivos son mejorar la competitividad de la industria farmacéutica de la UE y reducir la carga administrativa.
El paquete pretende alcanzar numerosos objetivos, entre ellos garantizar el acceso equitativo a los medicamentos, racionalizar el marco regulador, abordar la seguridad del suministro de medicamentos y reducir el impacto en el medio ambiente.
La propuesta de Directiva incluye un artículo relativo a los radiofármacos. Su autorización de comercialización es obligatoria para generadores de radionúclidos, kits de preparación y precursores, salvo que se utilicen como materiales iniciales, sustancias activas o intermedios de radiofármacos ya autorizados. Los preparados en establecimientos sanitarios autorizados a partir de generadores, kits o precursores autorizados no requieren autorización, siempre que se sigan las instrucciones del fabricante.
Para su autorización, se deben cumplir requisitos específicos:
- Módulo 3: Información sobre la sustancia activa, radionúclidos, impurezas, estabilidad y especificaciones del producto final.
- Módulo 4: Evaluación de toxicidad y dosis de radiación absorbida por órganos y tejidos.
- Módulo 5: Resultados de ensayos clínicos, salvo justificación contraria.
En el caso de precursores radiofarmacéuticos:
- Módulo 3: Requisitos similares a los radiofármacos.
- Módulo 4: Estudios de toxicidad por dosis única y repetida, pero no de mutagenicidad.
- Módulo 5: No se requieren estudios clínicos específicos, pero sí información sobre su utilidad clínica.
El etiquetado debe cumplir regulaciones internacionales para el transporte seguro de materiales radiactivos e incluir detalles sobre radiactividad, lote, fabricante y método de administración, además de un prospecto con precauciones para preparación, administración y eliminación segura.
