El Consejo de Ministros, a propuesta del Ministerio de Sanidad, ha dado luz verde a la reforma de la legislación farmacéutica que busca adaptar el sistema a los avances científicos, profundizar en las medidas de racionalización del gasto farmacéutico e incentivar el uso racional de los medicamentos. Esta ley se tramitará por vía de urgencia, se habilitarán 15 días para audiencia pública y se prevé que en el plazo de un mes pueda estar lista para su paso por las cámaras legislativas.
El texto hace varias menciones a los radiofármacos y a las unidades de radiofarmacia. En concreto:
- Se establece que la adquisición, custodia, conservación y dispensación de los radiofármacos corresponde exclusivamente a las unidades de radiofarmacia.
- Modifica las definiciones para establecer mayor claridad en los elementos que participan en la elaboración de radiofármacos, así como las condiciones exigibles para la misma.
- Las unidades de radiofarmacia deberán garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adecuada gestión de los radiofármacos, en especial la adquisición, conservación, preparación, control, dispensación y gestión de los residuos de los mismos.
- Las unidades de radiofarmacia deben garantizar que disponen de acceso a la versión en vigor de la Farmacopea Europea.
- Incluye a las unidades de radiofarmacia entre las estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales.
- La autorización de las unidades de radiofarmacia corresponde a las Administraciones sanitarias con competencia en ordenación farmacéutica.
- Funcionar, las unidades de radiofarmacia, sin la presencia y actuación profesional de un facultativo especialista en radiofarmacia está considerado infracción grave.
En lo relativo a medicamentos en general, estas son las principales novedades del anteproyecto de ley:
- La prescripción por principio activo se establece como regla general para fomentar el uso racional del medicamento y contribuir a la sostenibilidad del sistema sanitario, con algunas excepciones.
- La AEMPS establecerá las agrupaciones homogéneas de medicamentos equivalentes entre sí. El paciente podrá escoger entre estos medicamentos en la oficina de farmacia. En caso de no tener preferencia, el farmacéutico le dispensará el medicamento con el precio más bajo. El farmacéutico, ante la falta de disponibilidad de un medicamento, podrá dispensar uno equivalente sin necesidad de prescribir una nueva receta por parte de un profesional médico.
- Se crea la categoría medicamentos de primera prescripción para facilitar el acceso eficiente a tratamientos recurrentes. Esta nueva figura hace referencia a medicamentos que, tras una primera prescripción médica vinculada a un diagnóstico claro y recurrente, pueden ser dispensados en sucesivas ocasiones directamente desde la oficina de farmacia sin necesidad de nuevas recetas, siempre bajo el consejo profesional del farmacéutico.
- La norma establece la actualización de la prescripción enfermera en el plazo de un año desde su entrada en vigor. También se desarrollará la normativa que, en este sentido, afecta a los fisioterapeutas.
- Se establece un nuevo sistema de precios de referencia, con el objetivo de fomentar la competencia entre laboratorios, garantizar el suministro y asegurar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud. Este modelo permite establecer una horquilla de precios dentro de la cual los medicamentos serán financiados de manera completa por el Sistema Nacional de Salud, dando margen a los productores para diferenciarse y diversificando el suministro de medicamentos equivalentes entre sí para el sistema público. A diferencia del sistema actual, que impone un precio único a todos los medicamentos equivalentes, el nuevo enfoque permite que las compañías presenten ofertas de precio cada seis meses. El Ministerio seleccionará los productos que, además de ofrecer un precio competitivo, garanticen el abastecimiento.
- Con el fin de asegurar su disponibilidad, se implementarán medidas que incentiven la permanencia en el mercado de medicamentos estratégicos. Además, se faculta a la AEMPS para que actúe de forma rápida y eficaz ante problemas de suministro Se contempla la posibilidad de que el Gobierno adopte medidas extraordinarias para garantizar el acceso a medicamentos estratégicos en situaciones de emergencia, como una crisis sanitaria a nivel europeo.
- El anteproyecto establece procedimientos para poder abordar una financiación condicional, temprana y transitoria en los medicamentos innovadores que tengan un especial valor añadido para algún grupo de población, mientras se llega a la decisión definitiva de financiación, lo que permitirá un acceso más rápido a terapias innovadoras para la población.
- La norma establece un sistema para evaluar la eficacia y el coste-efectividad de las nuevas tecnologías sanitarias. Se crea la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud. Esta norma incluye, entre otras medidas, el establecimiento de un plazo de 180 días desde la autorización de un medicamento hasta la decisión sobre su financiación.
- Por otra parte, el Consejo de ministros ha aprobado también el Proyecto de Ley de creación de la Agencia Estatal de Salud Pública (AESAP) para dar una respuesta rápida y eficaz ante futuros riesgos de salud pública en España.
- Varias asociaciones de laboratorios fabricantes de medicamentos han emitido un comunicado conjunto expresando su disconformidad con el sistema de precios de referencia dado que, por su diseño, generará una tendencia automática a minimizar precios de medicamentos fuera de patente, haciendo inviable la continuación de muchas líneas de producción de medicamentos en España e intensificando los actuales problemas de suministro de medicamentos, en un mercado ya muy tensionado en España y en Europa.
Por su parte, el Consejo General de Colegios oficiales de farmacéuticos también ha expresado su opinión sobre el Anteproyecto. Celebra que se amplíe la capacidad de sustitución del farmacéutico, que además podría dispensar tratamientos para enfermedades recurrentes sin necesidad de nuevas prescripciones, entre otras medidas novedosas de desarrollo profesional. Sin embargo, la futura norma incorpora un nuevo sistema de selección de medicamentos que pondría en peligro la adherencia terapéutica y la continuidad de los tratamientos, al establecer revisiones semestrales que modificarían cada poco tiempo el fármaco seleccionado que dispensar al paciente. El nuevo modelo de subasta disminuiría la disponibilidad de medicamentos provocando pérdidas de empleo y reducción del número de farmacias, que se verían directamente afectadas por la norma, lo que repercutiría en su calidad asistencial. El Consejo General de Colegios de Farmacéuticos advierte de que si no se cambia el sistema de selección de precios que incorpora la ley de nada servirán los avances profesionales que introduce para el farmacéutico.
