Cambios en la solicitud de autorización de radionucleidos para tratamiento con nuevos radiofármacos

El Consejo de Seguridad Nuclear (CSN) ha emitido una circular con el objetivo de informar a los Servicios de Protección Radiológica (SPR) y Unidades de Protección Radiológica (UTPR) en el campo de aplicación de instalaciones médicas, así como a los titulares de instalaciones radiactivas de medicina nuclear y empresas comercializadoras de radiofármacos, sobre cómo elaborar la documentación a presentar por los titulares para solicitar la autorización de radionucleidos no encapsulados para tratamientos con nuevos radiofármacos. Incluye un anexo con el formato y contenido estándar de la documentación soporte a la solicitud de autorización de radionucleidos no encapsulados para tratamientos con nuevos radiofármacos en medicina nuclear. Según el documento, se deben especificar características propias del radiofármaco y no sólo del radionucleido: nombre comercial, vía de administración, posología, biodistribución, si forma parte de un ensayo clínico, etc.